Para la evaluación cualitativa de la Enfermedad Coronavirus 2019 (COVID-19 o 2019-nCOV) IgG/IgM en suero/plasma humano/ sangre entera. Para uso profesional de diagnóstico in vitro solamente

El Dispositivo de Prueba Rápida 2019-nCOV/COVID-19 IgG/IgM es un rápido inmunoensayo cromatográfico para la detección cualitativa del anticuerpo IgG&IgM de la Enfermedad del Coronavirus 2019 en sangre entera, suero o plasma humanos como ayuda en el diagnóstico de las infecciones por COVID-19.

El Coronavirus (CoV) pertenece al género Nestovirus,Coronaviridae,y se divide en tres géneros: α, β, y γ.El género α y β sólo son patógenos para los mamíferos.El género γ causa principalmente infecciones en las aves.El CoV se transmite principalmente por contacto directo con secreciones o a través de aerosoles y gotitas. También hay pruebas de que puede transmitirse por la vía fecal-oral. Hasta ahora, hay 7 tipos de coronavirus humanos (HCoV) que causan enfermedades respiratorias humanas: HCoV-229E,HCoV-OC43,SARS-CoV,HCoV-NL63,HCoV-HKU1,MERS-CoV y los nuevos coronavirus (2019),es un importante patógeno de las infecciones respiratorias humanas. Entre ellos,el nuevo coronavirus (2019) fue descubierto en 2019. Las manifestaciones clínicas son síntomas sistémicos como fiebre y fatiga,acompañados de tos seca y disnea,etc, que pueden convertirse rápidamente en neumonía grave, insuficiencia respiratoria y respiración aguda. El síndrome de estrés, el shock séptico, la insuficiencia de múltiples órganos, los trastornos graves del metabolismo ácido-base, etc., son incluso mortales.

Este kit utiliza la inmunocromatografía. La tarjeta de prueba contiene:1) un nuevo antígeno recombinante del coronavirus etiquetado con oro coloidal y marcadores de oro de anticuerpos de control de calidad;2) dos líneas de detección (líneas IgG e IgM) y una línea de control de calidad (línea C) de membrana de nitrocelulosa. La línea M está inmovilizada con un anticuerpo monoclonal anti-IgM humano para detectar un nuevo anticuerpo coronavirus IgM; la línea IgG está inmovilizada con un reactivo para detectar un nuevo anticuerpo coronavirus IgG; y la línea C está inmovilizada con un anticuerpo de control de calidad. Si la muestra contiene un anticuerpo IgM, el anticuerpo se unirá al nuevo antígeno coronavirus coloidal marcado con oro. El complejo inmunológico será capturado por el anticuerpo IgM anti-humano inmovilizado en la membrana para formar una línea M púrpura-roja, mostrando que el nuevo anticuerpo IgM del coronavirus es positivo. Si la muestra contiene un anticuerpo IgG, el anticuerpo se unirá al nuevo antígeno coronavirus coloidal marcado con oro, y el complejo inmune será capturado por el reactivo inmovilizado en la membrana para formar una línea IgG rojo-púrpura, indicando que el nuevo anticuerpo coronavirus IgG es positivo. Si las líneas de prueba de IgG e IgM no están coloreadas, se muestra un resultado negativo. La tarjeta de prueba también contiene una línea de control de calidad C. La línea de control de calidad C fucsia debe aparecer independientemente de si aparece una línea de prueba. La línea de control de calidad es una banda de color del complejo inmunológico del anticuerpo de control de calidad. Si no aparece la línea de control de calidad C, el resultado de la prueba no es válido, y la muestra debe ser probada de nuevo con otra cassette de prueba.

La prueba contiene partículas de proteína de envoltura del virus COVID-19 y partículas de oro conjugadas de anticuerpos anti-IgG humana, anti-IgM humana, recubiertas en la membrana.

• 1. Sólo para uso profesional de diagnóstico in vitro. No utilice el kit más allá de la fecha de caducidad.
• 2. No coma, beba ni fume en el área donde se manipulan las muestras o los kits.
• 3. No utilice la prueba si la bolsa está dañada.
• 4. Observe las precauciones establecidas contra los peligros microbiológicos durante la prueba y siga los procedimientos estándar para la eliminación adecuada de las muestras.
• 5. Use ropa protectora como batas de laboratorio, guantes desechables y protección ocular cuando se estén analizando las muestras.
• 6. La prueba utilizada debe ser desechada de acuerdo con las regulaciones locales.
• 7. Los resultados negativos no descartan la infección por 2019-nCOV/COVID-19, especialmente en aquellos que han estado en contacto con el virus. Se debe considerar la posibilidad de realizar pruebas de seguimiento con un diagnóstico molecular para descartar la infección en estos individuos.
• 8. Los resultados de las pruebas de anticuerpos no deben utilizarse como única base para diagnosticar o excluir la infección por 2019-nCOV/COVID-19 o para informar sobre el estado de la infección.
• 9. Los resultados positivos pueden deberse a una infección pasada o presente con cepas de coronavirus que no sean del tipo SARS-CoV-2, como el coronavirus HKU1, NL63, OC43 o 229E.

• 1. El embalaje original debe ser almacenado en 2~ 30℃, para evitar la luz, mantenerlo seco.
• 2. El dispositivo de prueba es estable hasta la fecha de caducidad impresa en la bolsa sellada. El dispositivo de prueba debe permanecer en la bolsa sellada hasta su uso. NO CONGELAR.
• 3. No utilizar más allá de la fecha de caducidad, especialmente a temperaturas superiores a 30℃ o en condiciones de alta humedad, debe utilizarse inmediatamente una vez abierto.

• 1. El Dispositivo de Prueba Rápida 2019-nCOV/COVID-19 IgG/IgM está destinado a ser usado sólo con muestras de sangre entera, suero o plasma humano.
• 2. Sólo se recomienda utilizar con esta prueba muestras claras y no hemolizadas. El suero o el plasma deben separarse lo antes posible para evitar la hemólisis.
• 3. No deje las muestras a temperatura ambiente durante períodos prolongados. Las muestras de suero y plasma pueden almacenarse a 2-8°C durante un máximo de 3 días. Para un almacenamiento a largo plazo, las muestras de suero o plasma deben mantenerse por debajo de -20°C. La sangre total recogida por venopunción debe almacenarse a 2-8°C si la prueba se va a realizar dentro de los dos días siguientes a la recogida. No congele las muestras de sangre total. La sangre total recogida por punción de dedo debe analizarse inmediatamente.
• 4. Para el almacenamiento de la sangre entera deben utilizarse recipientes que contengan anticoagulantes como el EDTA, el citrato o la heparina.
• 5. Las muestras congeladas deben descongelarse por completo y mezclarse bien antes de la prueba. 6. Evitar la congelación y descongelación repetida de las muestras.
• 6. Si las muestras se van a enviar, empaquételas de acuerdo con todas las regulaciones aplicables para el transporte de agentes etiológicos.
• 7. Los sueros ictéricos, lipémicos, hemolizados, tratados con calor y contaminados pueden causar resultados erróneos.

Materiales proporcionados

• Dispositivos de prueba
• Reactivo
• Pipeta de plástico desechable 10µL
• Instrucciones
• Lancetas (sólo para sangre en el dedo)
• Almohadilla con alcohol

Materiales requeridos pero no porporcionados

• Recipientes de recolección de muestras
• Centrífuga (sólo para plasma)
• Micropipetas
• Temporizador

• Permita que el dispositivo de prueba, la muestra, el buffer y/o los controles alcancen la temperatura ambiente (15-30°C) antes de la prueba.
• Ponga la bolsa a temperatura ambiente antes de abrirla. 2. Retire el dispositivo de prueba de la bolsa sellada y utilícelo lo antes posible.
• Coloque el dispositivo de prueba en una superficie limpia y nivelada.
• Usando la pipeta desechable de 10µL suministrada, y transferir 1 gota de sangre (aproximadamente 20µL) al pozo de muestras del dispositivo de prueba, luego agregue 2 gotas de reactivo e inicie el temporizador.
• Espere a que aparezca la(s) línea(s) de color. Lea los resultados a los 10 minutos. No interprete el resultado después de 15 minutos.

IgG POSITIVA:* La línea de color en la región de la línea de control (C) aparece y una línea de color aparece en la región de la línea de prueba IgG. El resultado es positivo para los anticuerpos COVID-19-IgG.
IgM POSITIVO:*Aparece una línea de color en la región de la línea de control (C) y una línea de color en la región de la línea de prueba IgM. El resultado es positivo para los anticuerpos COVID-19-IgM y es indicativo de una infección primaria por COVID-19.
POSITIVO PARA IgG E IgM:* La línea de color aparece en la región de la línea de control (C) y en dos regiones de la línea de prueba (IgG e IgM). El resultado es positivo para los anticuerpos COVID-19-IgG y COVID-19-IgM.
*NOTA: La intensidad del color en la(s) región(es) de la línea de prueba IgG y/o IgM puede variar dependiendo de la concentración de anticuerpos COVID-19 en el espécimen. Por lo tanto, cualquier matiz de color en la(s) región(es) de la línea de prueba IgG y/o IgM debe considerarse positivo.
NEGATIVO: Aparece la línea de color en la región de la línea de control (C). No aparece ninguna línea en la región de la línea de prueba IgG o IgM.
INVÁLIDO: No aparece ninguna línea en la región C.
El volumen insuficiente del buffer o las técnicas incorrectas de procedimiento son las razones más probables para el fracaso de la línea de control. Revise el procedimiento y repita el procedimiento con un nuevo dispositivo de prueba. Si el problema persiste, deje de usar el dispositivo de prueba inmediatamente y contacte con su distribuidor local.

Los controles de procedimiento interno están incluidos en la prueba. Una línea de color que aparece en la región de control (C) es un control de procedimiento interno positivo. Confirma el volumen suficiente de la muestra y la técnica de procedimiento correcta.
Las normas de control no se suministran con este equipo; sin embargo, se recomienda que los controles positivos y negativos se prueben como una buena práctica de laboratorio para confirmar el procedimiento de la prueba y verificar su correcto funcionamiento.

Sensitividad y Especifidad
El Dispositivo de Prueba Rápida 2019-nCOV/COVID-19 IgG/IgM ha sido comparado con una prueba comercial líder de RT-PCR usando especímenes clínicos. Los resultados muestran que el Dispositivo de Prueba Rápida 2019-nCOV/COVID-19 IgG/IgM tiene una alta sensibilidad y especificidad.
Para la prueba de IgG:

Para la prueba de IgM:

Reactividad cruzada
El Dispositivo de Prueba Rápida 2019-nCoV/COVID-19 IgG/IgM ha sido probado para detectar el virus de la gripe A, el virus de la gripe B, el virus de la gripe aviar, el adenovirus, el HBsAg, la sífilis, el factor antirreumático del VIH, la neumonía M, la clamidia-neumonía y las muestras positivas para el virus de la hepatitis C. Los resultados no mostraron ninguna reactividad cruzada.
Sustancias que interfieren:
Los siguientes compuestos han sido probados usando el Dispositivo de Prueba Rápida 2019-nCoV/COVID-19 IgG/IgM y no se observó ninguna interferencia.

• Trigliceridos:5000mg/dL
• Ácido Ascórbico: 20mg/dL
• Hemoglobina 1000mg/dL
• Bolirubina: 60mg/dL
• Ácido oxálico: 100mg/dL
• Albúmina de suero humano 2000mg/dL

• 1. La precisión de la prueba depende del proceso de toma de muestras. Muestra inadecuada la recolección, el almacenamiento inadecuado de muestras, las muestras viejas o los repetidos ciclos de congelación y descongelación de las muestras afectarán a los resultados de la prueba.
• 2. El casete de prueba sólo proporciona una detección cualitativa del anticuerpo COVID-19 en la muestra. Si necesita detectar el contenido específico de un indicador, por favor utilice los instrumentos profesionales correspondientes
• 3. El resultado de la prueba de este equipo es sólo para referencia clínica y no debe utilizarse como única base para el diagnóstico clínico y el tratamiento. El manejo clínico de los pacientes debe considerarse en combinación con sus síntomas/señales, historial médico, otras pruebas de laboratorio y respuestas de tratamiento.
• 4. Se recomienda revisar los resultados negativos sospechosos mediante el uso de métodos de detección de ácido nucleico o de identificación de cultivos de virus.
• 5. Análisis de la posibilidad de falsos negativos
  • ① La recolección, el transporte y el procesamiento de muestras no razonables pueden dar lugar a falsos negativos.
  • ② Las variaciones genéticas del virus pueden causar cambios en los determinantes de los anticuerpos, lo que puede llevar a falsos negativos.
  • ③ No se ha verificado el tipo de muestra óptimo ni el tiempo de muestreo después de la infección, por lo que la recogida de muestras en diferentes momentos en el mismo paciente puede evitar falsos negativos.

• 1. Weiss S R , Leibowitz J L . Coronavirus Pathogenesis[J]. Advances in Virus Research, 2011.
• 2. Su S , Wong G , Shi W , et al. Epidemiology, Genetic Recombination, and Pathogenesis of Coronaviruses[J]. Trends in Microbiology, 2016:S0966842X16000718., 81:85-164
• 3. Jie, Cui, Fang, Li, Zheng-Li, & Shi. (2018). Origin and evolution of pathogenic coronaviruses. Nature Reviews Microbiology.