- 1. Sólo para uso profesional de diagnóstico in vitro. No utilice el kit más allá de la fecha de caducidad.
- 2. No coma, beba ni fume en el área donde se manipulan las muestras o los kits.
- 3. No utilice la prueba si la bolsa está dañada.
- 4. Observe las precauciones establecidas contra los peligros microbiológicos durante la prueba y siga los procedimientos estándar para la eliminación adecuada de las muestras.
- 5. Use ropa protectora como batas de laboratorio, guantes desechables y protección ocular cuando se estén analizando las muestras.
- 6. La prueba utilizada debe ser desechada de acuerdo con las regulaciones locales.
- 7. Los resultados negativos no descartan la infección por 2019-nCOV/COVID-19, especialmente en aquellos que han estado en contacto con el virus. Se debe considerar la posibilidad de realizar pruebas de seguimiento con un diagnóstico molecular para descartar la infección en estos individuos.
- 8. Los resultados de las pruebas de anticuerpos no deben utilizarse como única base para diagnosticar o excluir la infección por 2019-nCOV/COVID-19 o para informar sobre el estado de la infección.
- 9. Los resultados positivos pueden deberse a una infección pasada o presente con cepas de coronavirus que no sean del tipo SARS-CoV-2, como el coronavirus HKU1, NL63, OC43 o 229E.
- 1. El embalaje original debe ser almacenado en 2~ 30℃, para evitar la luz, mantenerlo seco.
- 2. El dispositivo de prueba es estable hasta la fecha de caducidad impresa en la bolsa sellada. El dispositivo de prueba debe permanecer en la bolsa sellada hasta su uso. NO CONGELAR.
- 3. No utilizar más allá de la fecha de caducidad, especialmente a temperaturas superiores a 30℃ o en condiciones de alta humedad, debe utilizarse inmediatamente una vez abierto.
- 1. El Dispositivo de Prueba Rápida 2019-nCOV/COVID-19 IgG/IgM está destinado a ser usado sólo con muestras de sangre entera, suero o plasma humano.
- 2. Sólo se recomienda utilizar con esta prueba muestras claras y no hemolizadas. El suero o el plasma deben separarse lo antes posible para evitar la hemólisis.
- 3. No deje las muestras a temperatura ambiente durante períodos prolongados. Las muestras de suero y plasma pueden almacenarse a 2-8°C durante un máximo de 3 días. Para un almacenamiento a largo plazo, las muestras de suero o plasma deben mantenerse por debajo de -20°C. La sangre total recogida por venopunción debe almacenarse a 2-8°C si la prueba se va a realizar dentro de los dos días siguientes a la recogida. No congele las muestras de sangre total. La sangre total recogida por punción de dedo debe analizarse inmediatamente.
- 4. Para el almacenamiento de la sangre entera deben utilizarse recipientes que contengan anticoagulantes como el EDTA, el citrato o la heparina.
- 5. Las muestras congeladas deben descongelarse por completo y mezclarse bien antes de la prueba. 6. Evitar la congelación y descongelación repetida de las muestras.
- 6. Si las muestras se van a enviar, empaquételas de acuerdo con todas las regulaciones aplicables para el transporte de agentes etiológicos.
- 7. Los sueros ictéricos, lipémicos, hemolizados, tratados con calor y contaminados pueden causar resultados erróneos.
- Dispositivos de prueba
- Reactivo
- Pipeta de plástico desechable 10µL
- Instrucciones
- Lancetas (sólo para sangre en el dedo)
- Almohadilla con alcohol
- Recipientes de recolección de muestras
- Centrífuga (sólo para plasma)
- Micropipetas
- Temporizador
- Permita que el dispositivo de prueba, la muestra, el buffer y/o los controles alcancen la temperatura ambiente (15-30°C) antes de la prueba.
- Ponga la bolsa a temperatura ambiente antes de abrirla. 2. Retire el dispositivo de prueba de la bolsa sellada y utilícelo lo antes posible.
- Coloque el dispositivo de prueba en una superficie limpia y nivelada.
- Usando la pipeta desechable de 10µL suministrada, y transferir 1 gota de sangre (aproximadamente 20µL) al pozo de muestras del dispositivo de prueba, luego agregue 2 gotas de reactivo e inicie el temporizador.
- Espere a que aparezca la(s) línea(s) de color. Lea los resultados a los 10 minutos. No interprete el resultado después de 15 minutos.
IgM POSITIVO:*Aparece una línea de color en la región de la línea de control (C) y una línea de color en la región de la línea de prueba IgM. El resultado es positivo para los anticuerpos COVID-19-IgM y es indicativo de una infección primaria por COVID-19.
POSITIVO PARA IgG E IgM:* La línea de color aparece en la región de la línea de control (C) y en dos regiones de la línea de prueba (IgG e IgM). El resultado es positivo para los anticuerpos COVID-19-IgG y COVID-19-IgM.
*NOTA: La intensidad del color en la(s) región(es) de la línea de prueba IgG y/o IgM puede variar dependiendo de la concentración de anticuerpos COVID-19 en el espécimen. Por lo tanto, cualquier matiz de color en la(s) región(es) de la línea de prueba IgG y/o IgM debe considerarse positivo.
NEGATIVO: Aparece la línea de color en la región de la línea de control (C). No aparece ninguna línea en la región de la línea de prueba IgG o IgM.
INVÁLIDO: No aparece ninguna línea en la región C.
El volumen insuficiente del buffer o las técnicas incorrectas de procedimiento son las razones más probables para el fracaso de la línea de control. Revise el procedimiento y repita el procedimiento con un nuevo dispositivo de prueba. Si el problema persiste, deje de usar el dispositivo de prueba inmediatamente y contacte con su distribuidor local.
Las normas de control no se suministran con este equipo; sin embargo, se recomienda que los controles positivos y negativos se prueben como una buena práctica de laboratorio para confirmar el procedimiento de la prueba y verificar su correcto funcionamiento.
El Dispositivo de Prueba Rápida 2019-nCOV/COVID-19 IgG/IgM ha sido comparado con una prueba comercial líder de RT-PCR usando especímenes clínicos. Los resultados muestran que el Dispositivo de Prueba Rápida 2019-nCOV/COVID-19 IgG/IgM tiene una alta sensibilidad y especificidad.
Para la prueba de IgG:

Para la prueba de IgM:

Reactividad cruzada
El Dispositivo de Prueba Rápida 2019-nCoV/COVID-19 IgG/IgM ha sido probado para detectar el virus de la gripe A, el virus de la gripe B, el virus de la gripe aviar, el adenovirus, el HBsAg, la sífilis, el factor antirreumático del VIH, la neumonía M, la clamidia-neumonía y las muestras positivas para el virus de la hepatitis C. Los resultados no mostraron ninguna reactividad cruzada.
Sustancias que interfieren:
Los siguientes compuestos han sido probados usando el Dispositivo de Prueba Rápida 2019-nCoV/COVID-19 IgG/IgM y no se observó ninguna interferencia.
- Trigliceridos:5000mg/dL
- Ácido Ascórbico: 20mg/dL
- Hemoglobina 1000mg/dL
- Bolirubina: 60mg/dL
- Ácido oxálico: 100mg/dL
- Albúmina de suero humano 2000mg/dL
- 1. La precisión de la prueba depende del proceso de toma de muestras. Muestra inadecuada la recolección, el almacenamiento inadecuado de muestras, las muestras viejas o los repetidos ciclos de congelación y descongelación de las muestras afectarán a los resultados de la prueba.
- 2. El casete de prueba sólo proporciona una detección cualitativa del anticuerpo COVID-19 en la muestra. Si necesita detectar el contenido específico de un indicador, por favor utilice los instrumentos profesionales correspondientes
- 3. El resultado de la prueba de este equipo es sólo para referencia clínica y no debe utilizarse como única base para el diagnóstico clínico y el tratamiento. El manejo clínico de los pacientes debe considerarse en combinación con sus síntomas/señales, historial médico, otras pruebas de laboratorio y respuestas de tratamiento.
- 4. Se recomienda revisar los resultados negativos sospechosos mediante el uso de métodos de detección de ácido nucleico o de identificación de cultivos de virus.
- 5. Análisis de la posibilidad de falsos negativos
- ① La recolección, el transporte y el procesamiento de muestras no razonables pueden dar lugar a falsos negativos.
- ② Las variaciones genéticas del virus pueden causar cambios en los determinantes de los anticuerpos, lo que puede llevar a falsos negativos.
- ③ No se ha verificado el tipo de muestra óptimo ni el tiempo de muestreo después de la infección, por lo que la recogida de muestras en diferentes momentos en el mismo paciente puede evitar falsos negativos.
- 1. Weiss S R , Leibowitz J L . Coronavirus Pathogenesis[J]. Advances in Virus Research, 2011.
- 2. Su S , Wong G , Shi W , et al. Epidemiology, Genetic Recombination, and Pathogenesis of Coronaviruses[J]. Trends in Microbiology, 2016:S0966842X16000718., 81:85-164
- 3. Jie, Cui, Fang, Li, Zheng-Li, & Shi. (2018). Origin and evolution of pathogenic coronaviruses. Nature Reviews Microbiology.
